A58401

藥品經營批發、零售企業設立、變更

審批—藥品經營批發、零售企業

籌建審批操作規范

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一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：藥品經營批發、零售企業籌建審批

（二）性質：行政許可

二、設定依據

（一）2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

（二）根據2002年8月4日國務院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十一條規定：開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。

??? 第十二條規定：開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。

三、實施權限和實施主體

根據《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規定，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。根據此規定，由自治區食品藥品監督管理部門對廣西區內籌建藥品經營批發企業事項進行審批；由各地級市食品藥品監督管理部門對所在轄區內籌建藥品經營零售企業事項進行審批。

四、行政審批條件

（一）根據《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規定，開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
　　1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
　　2.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
　　3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
　　4.具有保證所經營藥品質量的規章制度。

（二）根據《藥品經營許可證管理辦法》第四條規定，按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

1.具有保證所經營藥品質量的規章制度；

2.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

3.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師，質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

4.具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

5.具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息，符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件；

6.具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

?國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

（三）根據《藥品經營許可證管理辦法》第五條規定，開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
　　1.具有保證所經營藥品質量的規章制度；

2.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。

?　　3.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

?　? 4.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

?　　5.具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

（四）根據國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）的有關規定，籌建體外診斷試劑經營企業條件如下：

1.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

2.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構，其中，執業藥師1人，主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的人員1人；

3.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所,但不得少于100平方米；

4.應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與其經營規模相適應，但不得少于60平方米；具有符合《藥品經營質量管理規范》的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米；冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

5.具有獨立的計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求,符合《藥品經營質量管理規范》等對體外診斷試劑經營各環節的要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件；

6.具有保證所經營體外診斷試劑等產品質量的管理制度、職責和工作程序，包括采購、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務、效期、退貨、不合格、設施設備、人員培訓、健康、計算機信息化、質量跟蹤、不良事件報告、質量管理文件的管理，內部評審、質量否決的規定等；

7.具有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑產品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備；

8.法律法規、規章和規范性文件規定的其它條件。?

五、實施對象和范圍

申請在廣西區內開辦藥品批發、零售企業的法人、其他組織和個人，提出藥品經營批發、零售企業設立申請。

六、申請材料

（一）根據《藥品經營許可證管理辦法》第八條的規定，開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
　　申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
??? 1. 籌建申請；

2.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
　　3.執業藥師執業證書原件、復印件；
　　4.擬經營藥品的范圍；
　　5.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

注：以上材料統一使用A4紙按順序裝訂成冊，一式兩份報自治區食品藥品監督管理部門。

（二）根據《藥品經營許可證管理辦法》第九條規定，開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
　　申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．籌建申請（內容包括：擬申辦零售連鎖企業、零售連鎖門店或零售藥店的理由、擬辦企業的名稱、投資單位或個人的情況、投資數額、股東的組成、擬辦企業經營地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備的情況、擬申請的經營范圍）；

2．擬辦藥品經營企業從業人員花名冊（表1）；

3．擬辦企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理員學歷證書、職稱證書原件及復印件、個人簡歷（表2）；

4．執業藥師（執業中藥師）、從業藥師或藥師或駐店藥師執業證書、職稱證書原件及復印件；

5．擬辦企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員有無《藥品管理法》第76條、83條規定情形的說明文件；

6．工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

7．擬設營業場所、倉庫平面布局圖及周邊衛生環境情況和企業設置說明（縣以上還是縣以下鄉鎮村）；

8．擬配備的設備、倉儲設施一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業的，提供零售連鎖各藥店基本情況表（表3）；

10．擬辦零售連鎖企業的，提供各零售連鎖藥店人員情況表（表4）；

11零售連鎖企業申辦加盟店的，提交加盟協議。

注：以上材料統一使用A4紙按順序裝訂成冊，一式兩份報申辦人所在地的市食品藥品監督管理部門。

（三）根據國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）的有關規定，籌建體外診斷試劑經營企業需提交如下材料：

1.擬辦企業負責人個人簡歷、居民身份證和學歷證明復印件；
??? 2.擬辦企業（藥品）質量負責人的個人簡歷、居民身份證復印件、執業藥師注冊證（未經首次注冊的附資格證）復印件；
??? 3.擬辦企業質量管理人員（檢驗）的個人簡歷、職稱證書（主管檢驗師以上）或檢驗學相關專業大學以上學歷證件、居民身份證復印件；
??? 4.擬辦企業營業（辦公）場所及倉庫用房未建的，附用地的合法使用證明或意向書（協議書）；房屋建成的，附房屋產權和使用權意向（協議）證明。以上場所如無詳細地址、無具體門牌號碼或因地名變更致使現地址名稱與房產證不一致的，應提供經當地地名管理機構（民政局地名辦公室）確認的詳細地址；地名管理機構確認的地址仍不夠詳細的，應提供以上場所所在位置平面示意圖。
??? 5.擬辦企業法定代表人的個人簡歷、居民身份證復印件；
??? 6.工商行政管理部門出具的申請企業營業執照或擬辦企業名稱預核準證明文件復印件；
??? 7.體外診斷試劑經營企業（批發）籌建申請表。

注：以上材料統一使用A4紙按順序裝訂成冊，一式兩份報自治區食品藥品監督管理部門。

　七、辦結時限

根據《藥品經營許可證管理辦法》第八條、第九條的規定：(食品)藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條、第五條的規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（一）法定辦結時限：30個工作日

（二）承諾辦結時限：自治區本級13個工作日；地級市的承諾辦結時限由地級市食品藥品監督管理部門自行確定。

八、行政審批數量

有數量限制。依據如下：

根據《藥品管理法》第十四條規定：藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。即結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要。

九、收費項目、標準及其依據

不收費。

十、咨詢、投訴電話

自治區本級咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監督管理部門自行公布。

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??? 附件（點擊下載）

??? 1：自治區本級行政審批流程圖

2：批發企業申請審查表示范文本

3：零售企業申請審查表示范文本?

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