A58402

藥品經營批發、零售企業設立、變更審批

－藥品經營企業設立（驗收申請）

審批操作規范

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一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：藥品經營企業設立審批

（二）性質：行政許可

二、設定依據

2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
??? 三、實施權限和實施主體

根據《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規定：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條規定：開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

根據此規定，由自治區食品藥品監督管理部門對廣西區內藥品經營批發企業設立事項進行審批。由各地級市食品藥品監督管理部門對其轄區內藥品零售企業設立事項進行審批。

四、行政審批條件

（一）根據《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規定，開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
　　1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
　　2.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
　　3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
　　4.具有保證所經營藥品質量的規章制度。

（二）根據《藥品經營許可證管理辦法》第四條規定，按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

1.具有保證所經營藥品質量的規章制度；

2.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

3.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師，質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

4.具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

5.具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息，符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件；

6.具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

（三）根據《藥品經營許可證管理辦法》第五條規定，開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
　　1.具有保證所經營藥品質量的規章制度；

2.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。

?　　3.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

?　? 4.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

?　　5.具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

（四）根據2007年5月23日國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）的規定，開辦體外診斷試劑企業必須具備如下條件：

1．具有保證所經營體外診斷試劑質量的規章制度；

2．診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
　　負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識；

3．應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權；

4．質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
　　質量管理人員應在職在崗，不得兼職；

5．驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度；

6．質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗；

7．具有運用現代信息技術、網絡技術和科學管理方法建立的能覆蓋體外診斷試劑經營管理全過程及質量控制的計算機管理信息系統，系統符合《藥品經營質量管理規范》對經營各環節的要求，并可以接受當地(食品)藥品監管部門監管。

8．應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米；

9．應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；

10．診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密；

11．應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

?國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　五、實施對象和范圍

申請在廣西區內開辦藥品批發、零售企業的法人、其他組織和個人，提出藥品經營批發、零售企業設立申請。

六、申請材料

（一）根據《藥品經營許可證管理辦法》第八條規定：申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料一式3 份：
　　1. 驗收申請；
??? 2.《藥品經營許可證》申請審查表；

3.籌建批準文件復印件；

4.企業自查報告（以文字形式敘述企業的基本情況及對照《開辦藥品批發企業驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

5.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

6.企業組織機構框圖；

7.企業從業人員名冊及依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員資格證書及聘書復印件；

8.企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；

9.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員情況表（表3）；

10.質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件及資格證明；

11.企業藥品驗收養護人員情況表（表4）；

12.企業經營設施、設備情況表（表5）；

13.企業質量管理文件目錄；

14.經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；

15.倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、使用面積、待驗品庫或區、合格品庫或區、不合格品庫或區、退貨庫或區、發貨庫或區及其面積、驗收養護室及其面積、設施設備名稱、位置）；

16.經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明；

以上材料統一使用A4紙印制并按順序裝訂。

上述材料經審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品批發企業驗收申請材料審查單》（表6）。

（二）根據《藥品經營許可證管理辦法》第九條規定：藥品零售企業申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料一式3 份：

1. 驗收申請；
　　2. 《藥品經營許可證》申請審查表；

3. 籌建批準文件復印件；

4．企業自查報告（以文字形式敘述企業的基本情況及對照《開辦藥品零售企業驗收實施標準》（試行）自檢情況）；　

　5. 工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

6.企業組織機構框圖；

7.企業從業人員名冊及依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員資格證書及聘書復印件；

8.企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；

9.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員情況表（表3）；

10.質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件及資格證明；

11.企業藥品驗收養護人員情況表（表4）；

12.企業經營設施、設備情況表（表5）；

13.企業質量管理文件目錄；

14.經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；

15.倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；

16.經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明；

以上材料統一使用A4紙按順序裝訂。

上述材料經審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品零售企業驗收申請材料審查單》。

（三）根據國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）的規定：申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料一式3 份：
　　1. 驗收申請；
??? 2.《藥品經營許可證》申請表；
　　3.《醫療器械經營企業許可證》申請表；
　　4.工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件；
　　5.擬辦企業組織機構情況；
　　6.擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
　　7.依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；
　　8.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
　　9.擬辦企業經營范圍。

以上材料統一使用A4紙印制并按順序裝訂。

上述材料經審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品批發企業驗收申請材料審查單》。

七、辦結時限

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十一條規定：開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。審批機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的發給《藥品經營許可證》。

（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條規定：開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

1.法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。?????????????

2.承諾辦結時限：由地級市食品藥品監督管理部門自行確定。

八、行政審批數量

有數量限制。依據如下：

（一）根據《藥品管理法》第十四條規定：開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求。

（二）根據《藥品經營許可證管理辦法》第五條規定：開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。

九、收費項目、標準及其依據

不收費。

十、咨詢、投訴電話

自治區本級咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監督管理部門自行公布。

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附件（點擊下載）

1：自治區本級行政審批流程圖

2：批發企業申請書示范文本

3：零售企業申請書示范文本