A58402
藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)設立、變更審批
－藥品經(jīng)營企業(yè)設立（驗收申請）
審批操作規(guī)范
?
一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)設立審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
??? 三、實施權限和實施主體
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
根據(jù)此規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)設立事項進行審批。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)設立事項進行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；
2.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；
3.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；
4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定，按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：
1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
4.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；
5.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?span lang="EN-US">(食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件；
6.具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
（三）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
? 3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
? ? 4.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
? 5.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（四）根據(jù)2007年5月23日國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號）的規(guī)定，開辦體外診斷試劑企業(yè)必須具備如下條件：
1．具有保證所經(jīng)營體外診斷試劑質(zhì)量的規(guī)章制度；
2．診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識；
3．應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權；
4．質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職；
5．驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度；
6．質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗；
7．具有運用現(xiàn)代信息技術、網(wǎng)絡技術和科學管理方法建立的能覆蓋體外診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的計算機管理信息系統(tǒng)，系統(tǒng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并可以接受當?shù)?span lang="EN-US">(食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。
8．應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米；
9．應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；
10．診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密；
11．應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
?國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
五、實施對象和范圍
申請在廣西區(qū)內(nèi)開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)的法人、其他組織和個人，提出藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)設立申請。
六、申請材料
（一）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條規(guī)定：申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料一式3 份：
1. 驗收申請；
??? 2.《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表；
3.籌建批準文件復印件；
4.企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；
5.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；
6.企業(yè)組織機構框圖；
7.企業(yè)從業(yè)人員名冊及依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件；
8.企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)量管理人員的任命文件；
9.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員情況表（表3）；
10.質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件及資格證明；
11.企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表（表4）；
12.企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表（表5）；
13.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
14.經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；
15.倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、使用面積、待驗品庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)及其面積、驗收養(yǎng)護室及其面積、設施設備名稱、位置）；
16.經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權或使用權證明；
以上材料統(tǒng)一使用A4紙印制并按順序裝訂。
上述材料經(jīng)審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收申請材料審查單》（表6）。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料一式3 份：
1. 驗收申請；
2. 《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表；
3. 籌建批準文件復印件；
4．企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；
5. 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；
6.企業(yè)組織機構框圖；
7.企業(yè)從業(yè)人員名冊及依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件；
8.企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)量管理人員的任命文件；
9.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員情況表（表3）；
10.質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件及資格證明；
11.企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表（表4）；
12.企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表（表5）；
13.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
14.經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；
15.倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；
16.經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權或使用權證明；
以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。
上述材料經(jīng)審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品零售企業(yè)驗收申請材料審查單》。
（三）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號）的規(guī)定：申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料一式3 份：
1. 驗收申請；
??? 2.《藥品經(jīng)營許可證》申請表；
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；
4.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；
5.擬辦企業(yè)組織機構情況；
6.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
7.依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
9.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
以上材料統(tǒng)一使用A4紙印制并按順序裝訂。
上述材料經(jīng)審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收申請材料審查單》。
七、辦結時限
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十一條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。審批機構應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
1.法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。?????????????
2.承諾辦結時限：由地級市食品藥品監(jiān)督管理部門自行確定。
八、行政審批數(shù)量
有數(shù)量限制。依據(jù)如下：
（一）根據(jù)《藥品管理法》第十四條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費。
十、咨詢、投訴電話
自治區(qū)本級咨詢電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監(jiān)督管理部門自行公布。
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附件（點擊下載）
1：自治區(qū)本級行政審批流程圖
2：批發(fā)企業(yè)申請書示范文本
3：零售企業(yè)申請書示范文本 | 
