????第一章 總 則
????第一條 為規(guī)范化妝品延續(xù)產(chǎn)品技術(shù)審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術(shù)審評要點。
????第二條 本技術(shù)審評要點適用于申報特殊用途化妝品延續(xù)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。
????第三條 化妝品行政許可延續(xù)產(chǎn)品技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險評估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。
????第四條 技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序，遵循法定時限，提高審評工作效率。
????第五條 化妝品技術(shù)審評有關(guān)的結(jié)論或結(jié)果，應(yīng)當(dāng)依法公開。 第二章 技術(shù)審評原則
????第六條 原申報資料符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容不得更改。不符合現(xiàn)行規(guī)定且可按有關(guān)要求調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)整，必要時需補(bǔ)充提交有關(guān)檢驗資料等申報資料。
????第七條 延續(xù)后的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)規(guī)定。 第三章 技術(shù)要求
????第八條 申報資料應(yīng)當(dāng)真實、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。
????第九條 申請表填寫應(yīng)當(dāng)完整，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)當(dāng)予以說明。
????第十條 延續(xù)產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定及其指南的要求。
????對不符合化妝品命名規(guī)定及其指南要求，但需要保留原產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)當(dāng)在延續(xù)時提出申請并說明理由。
????產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)在原申報資料中已提交且產(chǎn)品名稱無變化的，不需要再次提交。
????第十一條 產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號、國際化妝品原料名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)按復(fù)配形式申報（香精除外）。同時，產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時提供外文名稱，不能提供的應(yīng)當(dāng)予以說明。
????現(xiàn)配方成分及含量與原配方應(yīng)當(dāng)一致。按照現(xiàn)行要求以復(fù)配形式申報的，如增加了溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等，且不影響產(chǎn)品安全性的除外。
????按照復(fù)配形式申報后，該復(fù)配原料各成分的含量總和應(yīng)當(dāng)與原配方中該原料含量一致。
????第十二條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品的實際控制指標(biāo)及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。
????國產(chǎn)產(chǎn)品中的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)若執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號和具體的指標(biāo)要求。
????第十三條 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交在中國市場銷售的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。
????國產(chǎn)產(chǎn)品需同時提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或未上市的審核意見。
????第十四條 產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。
????第十五條 產(chǎn)品的原申報資料中相關(guān)檢驗資料與現(xiàn)行化妝品行政許可檢驗規(guī)范及化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不符合的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗。
????第十六條 有下列情況之一者，應(yīng)當(dāng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南及相關(guān)要求提交安全性評估資料：
????（一）產(chǎn)品原申報資料中未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)相關(guān)安全性評估資料的；
????（二）產(chǎn)品原申報資料中已提交相關(guān)安全性評估資料，但隨著科學(xué)的發(fā)展，對相關(guān)安全風(fēng)險評估認(rèn)識有變化的。
????第十七條 產(chǎn)品原申報資料中未提交需由第三方出具證明文件的，延續(xù)時申報資料中應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交第三方出具的證明文件，文件應(yīng)當(dāng)真實、合法，并符合相關(guān)要求。 第四章 判定原則
????第十八條 延續(xù)產(chǎn)品符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合本技術(shù)審評要點有關(guān)要求的，判定為“建議批準(zhǔn)”。
????第十九條 延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補(bǔ)充資料，延期再審”：
????（一）需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗的；
????（二）需要申請人提供解釋說明的；
????（三）需由第三方出具證明文件的；
????（四）其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。
????第二十條 延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”：
????（一）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。
????1.產(chǎn)品配方含有現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；
????2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。
????（二）申報資料或樣品不真實的。
????1.產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；
????2.提交虛假第三方證明文件的；
????3.提交虛假送審樣品或送檢樣品的；
????4.申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的；
????5.其他申報資料或樣品不真實的情況。
????（三）產(chǎn)品配方與原申報資料中配方相比發(fā)生改變的。
????（四）檢驗結(jié)果不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；檢驗結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的；產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的。
????國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評工作的實際，確定檢測結(jié)果的誤差允許范圍。
????（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求發(fā)生改變的。
????（六）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，申請人無法按照要求提交補(bǔ)充資料的，或無法繼續(xù)完成安全性評價的。
????（七）補(bǔ)充資料時申請人自行改變產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，無法判斷申報資料的真實性，影響審評結(jié)論的。
????（八）產(chǎn)品配方中原料種類和含量與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。
????（九）產(chǎn)品申報的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。
????（十）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。 第五章 附 則
????第二十一條 本技術(shù)審評要點未涉及的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)參照化妝品技術(shù)審評要點和指南的要求執(zhí)行，但另有規(guī)定的除外。
????第二十二條 未按化妝品相關(guān)程序申報的產(chǎn)品，不予技術(shù)審評，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
????第二十三條 本技術(shù)審評要點不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。
????第二十四條 本技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
????第二十五條 本技術(shù)審評要點自發(fā)布之日起實施。 | 
